4月20日晚，廣生堂披露2022年年報。2022年，公司實現營收3.86億元，同比增長4.14%，與去年基本持平；歸母凈利潤-1.27億元，全年研發(fā)費用1.85億元，同比增加1.16億元，若剔除研發(fā)費用影響，公司業(yè)績將“扭虧為盈”。
【資料圖】
2022年公司持續(xù)加大對創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，特別是抗新冠藥物泰中定（泰阿特韋GST-HG171片聯合利托那韋片）快速從臨床前研究推進至II/III期臨床，導致研發(fā)費用顯著增加。
短暫的虧損，這是創(chuàng)新藥企轉型的必經之路，目前原研創(chuàng)新藥的平均研發(fā)時間是10年，其中的難點之一是研發(fā)成本昂貴，因此難住了很多創(chuàng)新藥從“0到10”的腳步。這也意味著未來“資本需要改變策略，放寬視野，開始做長線投資”。
創(chuàng)新藥的崛起之路
2022年是極其不平凡的一年，外部客觀環(huán)境影響疊加國際戰(zhàn)爭和通脹壓力，醫(yī)藥行業(yè)在變革中加速突圍。2023年，線下放開后，創(chuàng)新和高質量發(fā)展成為奮斗之路上的“首要任務”。
這其中蘊含的能量，是讓經濟發(fā)展成果更多更公平惠及全體人民，最終目標是推動我國經濟發(fā)展方式的轉變，建立現代化經濟體系，這與廣生堂的企業(yè)愿景、使命不謀而合。
廣生堂深耕肝臟健康領域與抗病毒領域，構筑了以核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物和保肝護肝藥物為核心的產品矩陣，拓展了心血管、男性健康等領域產品，同時還布局了肝臟健康全產品線以及抗新冠病毒領域產品。
目前，公司產品管線涵蓋仿制藥+高端仿制藥+創(chuàng)新藥，仿制藥抗乙肝病毒產品2019、2020年相繼中標國家集采，隨著集采影響逐步釋放到位，收入占比趨于穩(wěn)定。另外高端仿制藥方面，公司在研重磅仿制藥硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片等作為后續(xù)增長著力點，助推公司業(yè)績拐點來臨。
創(chuàng)新藥的積淀并非一日之功，自然亦非短時間可破。石藥集團是與恒瑞醫(yī)藥都是走在創(chuàng)新轉型的兩家傳統(tǒng)藥企。一家市值近千億，一家市值三千億，雖誕生地域不同，但都走在“仿轉創(chuàng)”路上，亦經常被投資者一同對比。
石藥集團蔡東晨的個人危機意識很強，在公司營造了“不創(chuàng)新就得死”的生態(tài)氛圍，正因如此，蔡東晨不止一次在公開場合表示過,在爭議里是否堅守,是考驗企業(yè)家對于轉型戰(zhàn)略是真正要執(zhí)行還是僅僅說說而已。
為順應醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，培育新的業(yè)績增長點，廣生堂敏銳的眼光較早就開始布局創(chuàng)新藥研發(fā)，把握時機主動加大在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的投入。八年來，步履不停，創(chuàng)新不止。
自2015年上市以來，廣生堂就明確向創(chuàng)新藥企轉型，并于2016年起陸續(xù)啟動多個肝病、抗病毒領域的創(chuàng)新藥研發(fā)，與全球領先的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)合作研發(fā)多個全球一類創(chuàng)新藥，截至目前，公司已陸續(xù)在抗新型冠狀病毒、實體腫瘤、臨床治愈乙肝、非酒精性脂肪性肝炎、肝纖維化等領域立項研發(fā)六個創(chuàng)新藥，且均已獲批臨床。
其中，公司GST-HG171處于II/III期關鍵注冊性臨床試驗階段，GST-HG141處于II期臨床試驗階段，具備先發(fā)優(yōu)勢。
創(chuàng)新藥仍然是藥品領域最有潛力的賽道之一，市場持續(xù)擴容。據弗若斯特沙利文，2021年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模約9,470億元，占醫(yī)藥市場總體的59.5%，2030年預計增長至20,584億元。
創(chuàng)新藥二線梯隊中，公司創(chuàng)新藥研發(fā)投入力度在可比公司中居于相對領先地位。
2020年、2021年和2022年，公司研發(fā)費用分別為4,747.18萬元、6,898.95萬元和18,546.27萬元，占同期營業(yè)收入比例分別為12.88%、18.62%和48.08%。
基于廣生堂持續(xù)“高強度”研發(fā)投入和技術創(chuàng)新實力的“與日俱增”,公司創(chuàng)新藥生態(tài)正走向成熟，釋放“好公司”潛力，不斷觸摸新藥研發(fā)的新高度。
在研管線蓄勢待發(fā)
目前，公司通過持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷完善創(chuàng)新藥知識產權布局，已在創(chuàng)新藥市場搶占了一定先機，具備先發(fā)優(yōu)勢，正逐步打造屬于廣生堂的專屬護城河和核心競爭力。
2021年，公司積極承擔藥企社會責任，快速開發(fā)推動抗新冠病毒口服藥GST-HG171。由GeorgeZhang（張玉華）博士和JohnWei-ZhongMao（毛偉忠）博士共同帶領的創(chuàng)新藥團隊，在創(chuàng)新研發(fā)中已取得多項突破和成果。
隨著中國從人口紅利向工程師紅利轉化，科學家團隊成為創(chuàng)新藥發(fā)展的支柱。公司及創(chuàng)新藥控股子公司廣生中霖首席科學家毛偉忠博士具有超過25年臨床前研究和新藥商業(yè)化經驗，管理、籌備超過18個INDs和2NDAs，全面負責公司全球創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)與商業(yè)化運營，將提升公司核心競爭力。廣生中霖總經理GeorgeZhang（張玉華）博士具有豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)、產品管線布局和擴展的經驗，歷任惠氏制藥Wyeth免疫和炎癥部研發(fā)主持科學家和項目主管、TheProcter＆GambleCompany藥物研發(fā)主任科學家和項目主管、Allergan藥理總監(jiān)、CorbusPharmaceuticalsHoldings,Inc.資深總監(jiān)、國內創(chuàng)新藥企首席科學官兼總經理，曾在“Nature”和“Cell”等國際頂尖期刊發(fā)表研究論文30多篇。
報告期，公司研發(fā)人員112人，較2021年增加23人，同比增長25.84%，主要原因為公司加大創(chuàng)新藥的投入，特別是GST-HG171項目，從立項快速的推動到臨床II/III期。
作為國產自主可控的新型冠狀病毒小分子口服新藥GST-HG171，在多項臨床前試驗和研究者發(fā)起的IIT臨床研究的表現優(yōu)于輝瑞口服藥Paxlovid有效成分，目前正在快速推進II/III期無縫設計的關鍵注冊性臨床試驗，有望年內獲批上市，實現公司創(chuàng)新藥“零”的突破，也為國人提供優(yōu)效優(yōu)價的更好選擇。
2015年，公司提出乙肝臨床治愈路線圖“登峰計劃”：通過GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及現有核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物多靶點聯合用藥，是國人提出的具有清晰完整設計思路的藥物聯用組合治愈方案，給臨床治愈乙肝帶來新希望。我國是“乙肝大國”，我們也應該有自己的治愈解決方案。
GST-HG141系核心蛋白調制劑，能有效削減HBV cccDNA，是全球 First-in-class的MOA II型乙肝核心蛋白調制劑，正在開展Ⅱ期臨床試驗，目前全球尚無該靶點藥物上市。
GST-HG131系乙肝表面抗原抑制劑，屬First-in-Class全球領先項目，已于2020年9月1日完成I期臨床試驗首例受試者入組給藥。此外，GST-HG121項目I期臨床試驗首例受試者已于2022年7月成功入組。
值得一提的是，實體瘤管線方面，公司c-Met靶向新藥GST-HG161是獨特的高選擇性靶向抑制藥物，自主創(chuàng)新結構全口服小分子化藥。研究發(fā)現，c-Met抑制劑可能不僅對肝細胞癌有效，也可能對胃腸癌、肺癌等有效，具有廣闊的市場前景。
此外，非酒精性脂肪性肝炎及肝纖維化治療新藥GST-HG151的Ⅰ期臨床試驗首例受試者已于2022年3月11日成功入組。GST-HG151不僅對NASH引起的肝纖維化有效，而且可能對乙肝病毒及化學性肝損傷引起的肝纖維化有效。截至目前,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)均沒有批準可用于NASH的治療藥物。
因此,針對NASH開發(fā)新的藥物,具有重要的臨床意義。據預測，一旦相關針對NASH適應癥的專利藥物獲批上市,到2025年其用藥市場將超過150億美元，市場空間巨大。
機構投資者認為，創(chuàng)新藥基本面出現邊際轉好，真正具備臨床價值和進度領先的產品有望強化市場優(yōu)勢。市場資金對風險和潛在收益都較高的創(chuàng)新藥資產偏好將增強。隨著市場端流動性回歸，公司投資價值將顯現。
方正證券發(fā)布研究報告稱，當前時點，A股、港股創(chuàng)新藥板塊具備較強投資價值，從細分領域看，A股、港股創(chuàng)新藥細分板塊估值同樣處于歷史低位。以此管中窺豹，資本的春天，也是創(chuàng)新藥的春天。
肝臟健康全產品線的“絕對王者”
2022年1月30日，工信部等九部門聯合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出“十四五”期間醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右。
經過二十余年在抗乙肝病毒藥物領域的精耕細作，公司已發(fā)展成為國內抗乙肝病毒藥物領域的龍頭企業(yè)，是國內少數同時擁有阿德福韋酯、拉米夫定、恩替卡韋、替諾福韋、丙酚替諾福韋五大抗乙肝病毒臨床用藥，并且全部通過一致性評價。另外，恩替卡韋在全國市場銷量，市占率第一。
隨著診斷率的不斷提升，抗病毒類乙肝用藥未來仍有較大的市場成長空間。根據Frost＆Sullivan統(tǒng)計數據顯示，預計到2030年，我國乙肝病毒藥物市場規(guī)模將增長至2030年的723.3億元，2025-2030預計年均復合增長率將達到35.8%的高增速水平。
與此同時，公司持續(xù)在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、臨床治愈乙肝等領域戰(zhàn)略布局，填補行業(yè)空白。通過自主研發(fā)、合作開發(fā)和產業(yè)并購等方式，公司已覆蓋乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纖維化、肝癌、保肝護肝等肝臟健康全產品線的布局。
談及保肝護肝類藥物，不得不說天然“護肝草”——水飛薊。公司控股子公司中興藥業(yè)是國內較大的水飛薊制劑生產企業(yè)之一。
中興藥業(yè)水飛薊賓葡甲胺、益肝靈片、復方益肝靈片等藥品繼續(xù)被納入2022年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
水飛薊賓葡甲胺片除在傳統(tǒng)的保肝護肝領域受歡迎外，其在聯合用藥領域的保肝護肝作用也逐漸被發(fā)現，近年來在抗結核、精神病治療領域等多項疾病的治療方案中開始聯合使用保肝護肝產品，并取得了良好的效果。
2019-2022年，公司保肝護肝類藥物收入保持穩(wěn)定增長，毛利率分別為79.35%、79.83%、80.55%和79.73%，毛利率較為穩(wěn)定。
根據年報披露，公司主要以核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物和保肝護肝藥物銷售為核心，2022年公司抗乙肝病毒藥物營收1.55億，占營收40.20%；保肝護肝藥物營收1.78億元，占營收46.12%。
公司仿制藥是比較穩(wěn)健的賽道，但創(chuàng)新藥研發(fā)管線才是廣生堂是長期成長的最大動力。在多項利好政策的支持下，創(chuàng)新藥今年或將迎來快速發(fā)展，且行業(yè)投融資景氣度有望回暖。
為進一步保障公司研發(fā)資金投入及加快創(chuàng)新藥研發(fā)進程，廣生堂積極推動子公司廣生中霖的增資擴股，截至目前，廣生中霖已完成2.2億元融資，為后續(xù)創(chuàng)新藥臨床試驗推進打下基礎。
同時，廣生堂已啟動2023年度非公開發(fā)行。在這種情況下，那些真正獲得資本青睞的企業(yè)往往可以做真正意義上的創(chuàng)新，或者差異化的創(chuàng)新。
論創(chuàng)新意愿，公司乙肝臨床治愈路線圖“登峰計劃”、針對NASH適應癥的新藥、c-Met靶向新藥都具有開發(fā)前景，算是公司邁入創(chuàng)新藥領域的一個非常好的開端。
當以歷史的眼光對現實進行長距離觀察，會發(fā)現創(chuàng)新藥占中國整個醫(yī)藥市場比重僅為9%，而日本、德國超過50%，美國更是達到77%。這或許就是廣生堂創(chuàng)新藥遇到最好的時代。
未來公司將堅持通過以仿哺創(chuàng)、仿創(chuàng)結合方式持續(xù)推進創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，堅持內生式增長為主和外延式拓展齊頭并進。
浩悅資本李逸石說，“千萬不要以為仿創(chuàng)結合是一個貶義詞，我認為仿創(chuàng)結合恰恰是降低研發(fā)風險，滿足中國臨床需求的最佳方式。”
廣生堂的轉型有兩條路線，其一是為了應對集采，仿制藥藥品向高端、高技術壁壘，開發(fā)難度大的方向轉型。另外就是向創(chuàng)新藥轉型，布局6款創(chuàng)新藥，包括抗新冠藥物GST-HG171、乙肝治愈藥物GST-HG121/131/141，還有抗纖維化跟非酒精性脂肪性肝的創(chuàng)新藥GST-HG151，以及肝癌創(chuàng)新藥GST-HG161。目前來看，廣生堂轉型之路已漸入佳境，期待創(chuàng)新之花盡快花開結果！