北交所上市公司諾思蘭德（430047）在2022年度報告業(yè)績說明會上表示，公司重點項目NL003（重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液）和NL005（注射用重組人胸腺素β4）穩(wěn)步推進，公司正圍繞NL003項目產(chǎn)業(yè)化落地積極部署。同時，公司眼科藥品經(jīng)營業(yè)績穩(wěn)步提升，并將加大投資進一步提升產(chǎn)能。公司眼科藥品經(jīng)營與生物創(chuàng)新藥研發(fā)雙管齊下，前景良好
夯實產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ) 做大做強眼科業(yè)務(wù)
諾思蘭德是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。目前，諾思蘭德的生物創(chuàng)新藥尚處于研發(fā)階段，主要收入來源為眼科仿制藥產(chǎn)品銷售以及提供CMO服務(wù)等，其中又以眼科仿制藥產(chǎn)品銷售為主。
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年報顯示，2022年諾思蘭德眼科仿制藥產(chǎn)品銷售收入達5185.80萬元，約占公司當期營收的80%。近年來，其眼科仿制藥產(chǎn)品銷售收入增長迅速，2020年銷售收入為1187.48萬元， 2022年銷售收入上漲至5185.60萬元，實現(xiàn)了3年4倍的增長。在生物創(chuàng)新藥研發(fā)尚未完成的當下，眼科仿制藥在公司發(fā)展中仍占有重要地位。其快速穩(wěn)步發(fā)展，不但改善了公司整體經(jīng)營業(yè)績，也為公司生物創(chuàng)新藥開發(fā)提供了“彈藥”。同時，子公司穩(wěn)扎穩(wěn)打，進一步夯實了公司藥品生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量體系運行、人才隊伍建設(shè)的基礎(chǔ)。
公司眼科產(chǎn)品涉及青光眼、干眼癥、抗菌、抗炎等多個領(lǐng)域，管線豐富，梯度合理，產(chǎn)品的知名度及公司的品牌效應(yīng)在行業(yè)內(nèi)日益顯現(xiàn)。公司已建有單劑量、多劑量、灌注液3條生產(chǎn)線。根據(jù)公司經(jīng)營發(fā)展需要，子公司匯恩蘭德將投資不超過 3000 萬元，用于購買單劑量滴眼液相關(guān)生產(chǎn)線及配套設(shè)施，其資金來源全部為匯恩蘭德自有資金。據(jù)年報，匯恩蘭德最近兩年營業(yè)收入分別為 5685.59 萬元、6465.46 萬元，保持持續(xù)增長。顯而易見，現(xiàn)階段加大投入符合公司發(fā)展戰(zhàn)略，新增生產(chǎn)線投產(chǎn)后，將新增產(chǎn)能 1.1 億支/年，充分展示了公司將眼科藥業(yè)務(wù)做大做強的信心。
十余年專注生物創(chuàng)新藥研發(fā) 核心項目臨床研究進展順利
作為一家創(chuàng)新型藥企，諾思蘭德始終堅持生物藥、眼科藥“雙輪驅(qū)動”。隨著眼科業(yè)務(wù)蒸蒸日上，公司的生物創(chuàng)新藥研發(fā)也穩(wěn)步推進。
諾思蘭德表示，當前的主要任務(wù)是，盡早完成公司第一批自研項目 NL003與 NL005的臨床研究及其藥品上市許可，形成合理的在研產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品鏈。
公司重點項目NL003主要開發(fā)適應(yīng)癥為嚴重下肢缺血性疾?。–LI），目前正在開展Ⅲ期臨床試驗。據(jù) Sage Group 分析，2017 年我國約有560-630 萬人患有 CLI。目前，我國尚無 CLI 的有效治愈藥物，市場前景廣闊。諾思蘭德表示，今年 2 月開始，隨著疫情管控的放開，NL003 項目入組速度顯著加快，試驗進展順利。截至年報披露日，NL003 項目Ⅲ期臨床試驗受試者入組例數(shù)已完成總例數(shù)的70%以上，臨床試驗入組進入最后階段。同時，諾思蘭德還圍繞NL003開展了PET-CT 臨床試驗并聯(lián)合協(xié)和醫(yī)院等10余家臨床中心開展了多項基礎(chǔ)性研究，以全面探究藥物作用機理，為未來新藥審批提供更加全面客觀的依據(jù)。
公司另一重點項目NL005主要開發(fā)適應(yīng)癥為急性心肌梗死缺血再灌注損傷（MIRI），也是生物制品1類新藥。公司表示，該項目已經(jīng)完成Ⅱb期試驗入組，現(xiàn)處于受試者隨訪階段，有望本年度內(nèi)提交Ⅲ期臨床試驗申請。同時，公司還有多個品種處于臨床前研究階段。
生物創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地啟動建設(shè)產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化進入實質(zhì)性階段
NL003完成Ⅲ期臨床試驗后將進入 NDA申請階段，考慮NDA提交申請時間及審評時限，諾思蘭德正在緊鑼密鼓的推進NL003項目的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進程。
產(chǎn)業(yè)化方面，諾思蘭德配合新藥研發(fā)進程有序推進生產(chǎn)基地建設(shè)，按整體設(shè)計和分期建設(shè)的思路，募投項目“生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項目”于2022年正式開工建設(shè)。公司表示，將建設(shè)符合國際GMP標準的信息化、數(shù)字化、智能化工廠。從其官方資料顯示，其綜合辦公樓、生產(chǎn)車間、倉庫等主體建筑即將完成主體結(jié)構(gòu)建設(shè)，產(chǎn)業(yè)化可期。
展望未來，諾思蘭德將立足新階段不斷夯實新藥研發(fā)及眼科藥品經(jīng)營，秉承創(chuàng)造價值、服務(wù)健康的企業(yè)宗旨，為臨床提供高品質(zhì)的藥品，實現(xiàn)從純研發(fā)型企業(yè)到集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化企業(yè)的完美轉(zhuǎn)型，在高質(zhì)量發(fā)展的道路上行穩(wěn)致遠。